证券代码：600196           股票简称：复星医药         编号：临2017-120

债券代码：136236           债券简称：16复药01

债券代码：143020           债券简称：17复药01

             上海复星医药（集团）股份有限公司

           关于控股子公司获波兰药品注册办公室

                      药品临床试验批准的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况

    近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到波兰药品注册办公室关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（以下简称“该新药”）于波兰进行III期临床试验（用于转移性乳腺癌适应症）的批准。

    二、该新药的基本情况

    药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体

    剂型：注射剂

    规格：150mg/瓶

    注册分类：治疗用生物制品

    审批结论：同意该新药在波兰进行III期临床试验

    三、该新药的研究情况

    该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。

    2015年7月，该新药用于转移性乳腺癌适应症已获国家食品药品监督管理总

局（以下简称“国家食药监总局”）临床试验批准；2016年1月，该新药用于转移

性胃癌适应症已获国家食药监总局的临床试验批准。2017年5月，该新药用于转

移性乳腺癌适应症已获乌克兰卫生部的临床试验批准。截至本公告日，该新药已于中国境内（不包括港澳台地区）完成I期临床研究、并正在开展III期临床试验；I期临床研究结果证实，该新药安全、并与原研药赫赛汀等效。

    2017年3月，复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向波兰药品注册办

公室递交了临床试验申请。

    截至本公告日，于全球上市的HER2 抑制剂（用于转移性乳腺癌适应症）主要

有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根据IMS

MIDASTM资料（由 IMS Health提供，IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业

信息和战略咨询服务提供商），2016年度，全球已上市HER2 抑制剂于全球销售额

约为80.9亿美元。

    截至2017年8月，本集团现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转

移性胃癌适应症）已投入研发费用人民币约22,900万元。

    四、风险提示

    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期

（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

    如该新药通过 III 期临床试验，根据欧盟相关的法规要求，尚需向欧洲药品

管理局递交新药上市申请，通过后方可于欧盟国家上市。

    新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                              上海复星医药（集团）股份有限公司

                                                                            董事会

                                                            二零一七年九月十一日